本品为奋乃静的灭菌水溶液。含奋乃静(C21H26C1N3OS)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1) 取本品1ml,加盐酸与水各1ml,加热至80℃,加过氧化氢溶液数滴,即显深红色,放置后,红色渐褪去。 (2) 取本品1ml,置蒸发皿中,在水浴上蒸干,放冷,残渣加硫酸5ml溶解,显樱桃红色,放置后色渐深;取部分硫酸溶液加温,转为品红色;其余硫酸溶液中加0.1mol/L重铬酸钾溶液数滴,渐成深红色至红棕色,最后显棕绿色。 【检查】pH值 应为3.0~5.0(通则0631)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg奋乃静中含内毒素的量应小于30EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于奋乃静125mg),置分液漏斗中,加氢氧化钠试液2ml使成碱性,用三氯甲烷振摇提取4次,每次20ml,合并提取液,以置有无水硫酸钠5g的干燥滤纸滤过,滤液置水浴上蒸干,加冰醋酸10ml溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.20mg的C21H26C1N3OS。 【类别】同奋乃静。 【规格】1ml:5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |