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甲磺酸酚妥拉明胶囊

    药品名称: 甲磺酸酚妥拉明胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O?CH4O3S)应为标不量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品的内容物为类白色粉末。

    【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg),加水15ml,振摇溶解后,滤过,滤液分成三份,分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

    (2)取本品内容物适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg),加水10ml使溶解,滤过,取续滤液适量,在水浴上蒸干,取残渣约30mg,照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

    (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm的波长处有最大吸收。

    (4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取含量测定项下的内容物,精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各?杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。?小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适?量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明?20ug的溶液。

    对照品溶液 取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光?光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度,计?算每粒的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密?称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg),置25ml量瓶中,?加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密?量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。

    【类别】同甲磺酸酚妥拉明。

    【规格】40mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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