【处方】 人参茎叶皂苷25g 紫草500g 黄柏500g 苦参500g 枯矶400g 冰片200g 儿茶500g 【制法】 以上七味，儿茶、枯矾粉碎成细粉，冰片研细；黄柏、苦参、紫草加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.36（80℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉及人参茎叶皂苷粉混匀；另取聚氧乙烯单硬脂酸酯及甘油22g，混合加热熔化，温度保持在40℃±2℃，加入上述细粉，搅匀，注入栓剂模，冷却，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为褐色至棕褐色的栓剂；气特异。 【鉴别】 （1）取本品1粒，置具塞锥形瓶中，在90℃水浴中加热融化，取出，趁热加入乙酸乙酯50ml，充分振摇，放冷，置0℃以下放置20分钟，取出，滤过，取初滤液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取儿茶对照药材0.2g，加甲醇10ml，浸渍20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（20:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次50ml，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，置0℃以下放置15分钟，取出，立即滤过，取续滤液，放至室温，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于2.4mg。 【功能与主治】 清热解毒，燥湿杀虫，祛腐生肌。用于湿热下注所致的带下病，症见带下量多、色黄、质稠、腥臭、阴部瘙痒；滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。 【用法与用量】 阴道给药。一次1粒，一日1次。 【注意】 妊娠期忌用。 【规格】 每粒重3g 【贮藏】 30℃以下密闭保存。 |
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