本品含三唑仑（C17H12Cl2N4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为浅蓝色片。 【鉴别】（1） 取本品的细粉适量（约相当于三唑仑2mg），加三氯甲烷10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加稀盐酸1ml，使残渣溶解，滴加碘化铋钾试液即生成橙色沉淀，放置后，色渐变深。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶（0.125mg规格）或20ml量瓶（0.25mg规格）中，加50%甲醇溶液适量，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取三唑仑对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶岀条件 以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.625μg（0.125mg规格）或1.25μg（0.25mg规格）的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑3mg），置25ml量瓶中，加50%甲醇溶液15ml，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取三唑仑对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见三唑仑含量测定项下。 【类别】同三唑仑。 【规格】（1）0.125mg（2）0.25mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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