本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液。含苄达赖氨酸（C6H14N2O2 · C16H14N2O3）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用水稀释制成每 1ml 中约含苄达赖氨酸 40μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 307nm 的波长处有最大吸收。 【检查】pH 值 应为 6.8～7.8（通则 0631）。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则 0632），渗透压摩尔浓度比应为 0.9～1.1。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品，用水定量稀释制成每 1ml 中含苄达赖氨酸 1mg 的溶液，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 杂质 I 贮备液、杂质 I 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苄达赖氨酸有关物质项下。 限度 除辅料（抑菌剂）峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质 I 峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；杂质总量不得过 1.0%，小于对照溶液主峰面积 0.1 倍的峰忽略不计（0.05%）。 羟苯乙酯、苯扎氯铵或硫柳汞 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品（含硫柳汞、苯扎氯铵的样品），即得；或精密量取本品 2ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（含对羟苯乙酯的样品）。 混合对照品溶液 取硫柳汞对照品约 10mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为硫柳汞贮备液；取苯扎氯铵对照品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为苯扎氯铵贮备液；取羟苯乙酯对照品 25mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加乙醇 5ml 溶解并用水稀释至刻度，摇匀，作为羟苯乙酯贮备液。分别精密量取硫柳汞贮备液 5ml、苯扎氯铵贮备液 10ml 与羟苯乙酯贮备液 1ml，置同一 50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 1%三乙胺溶液（用磷酸调节 pH 值至 3.0）为流动相 A，甲醇为流动相 B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 262nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 出峰顺序依次为羟苯乙酯、硫柳汞与苯扎氯铵，各峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与混合对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品中如含羟苯乙酯、苯扎氯铵或硫柳汞类防腐剂，按外标法以峰面积计算，其含量不得过标示量的 120%。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则 0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每 1ml 中含苄达赖氨酸 0.25mg 的溶液。 对照品溶液 取苄达赖氨酸对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 0.25mg 的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为 307nm。 系统适用性要求 理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于 2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同苄达赖氨酸。 【规格】（1）5ml：25mg （2）8ml：40mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【标注】本品标签或使用说明书中应注明抑菌剂的量。 |
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