本品为头孢尼西钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢尼西(C18H18N6O8S3)应为83.2%~97.0%;按平均装量计算,含头孢尼西(C18H18N6O8S3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。 【鉴别】照头孢尼西钠项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,立即依法检查,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。 吸光度 取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在425nm的波长处测定,吸光度均不得过0.10。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢尼西钠有关物质项下。 头孢尼西聚合物 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢尼西钠中头孢尼西聚合物项下。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢尼西钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢尼西0.2mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢尼西钠含量测定项下。 【类别】同头孢尼西钠。 【规格】按C18H18N6O8S3计(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 |