【处方】乳香（制）120g 没药（制）120g 红花200g 威灵仙300g 川牛膝300g 香附（制）240g 姜黄200g 当归200g 丹参400g 川芎300g 炙黄芪300g 【制法】以上十一味，除红花外，川芎、香附（制）、姜黄提取挥发油，剩余药液备用；其余乳香（制）等七味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，第二次煎煮前加入红花，合并煎液和提取挥发油的剩余药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，加入三倍量乙醇，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）稠膏；取稠膏加蔗糖粉制粒，混匀，干燥，制成1000g，喷入挥发油，混匀，分装，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕色的颗粒；气香，味甜。 【鉴别】（1）取本品10g，加三氯甲烷40ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川牛膝对照药材0.5g，加三氯甲烷25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品2.5g，加水200ml，煎煮1小时，离心，取上清液浓缩至约15ml，加10%氢氧化钠溶液调节pH值至8～10，用三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-三氯甲烷-三乙胺（6∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干。残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，薄层板置展开缸中，预饱和15分钟，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30∶10∶1∶59）为流动相；检测波长286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶内，精密加入75%甲醇溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于25.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于瘀血阻络所致的痹病，症见肌肉关节剧痛、痛处拒按、固定不移、可有硬节或瘀斑。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。 【注意】孕妇禁用；脾胃虚弱者慎用。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封。 |
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