本品为门冬酰胺酶(埃希)加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含门冬酰胺酶(埃希)的效价应为标示量的85.0%~115.0%。 【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】(1) 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。 (2) 取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果。 【检查】酸碱度 取本品1支,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。 纯度 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶(埃希)项下的方法检查,纯度应不低于95.0%。 干燥失重 取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10000单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1单位门冬酰胺酶(埃希)中含内毒素的量应小于0.015EU。 其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品5支,分别加适量磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。 对照品溶液与测定法 见门冬酰胺酶(埃希)效价测定酶活力项下。 【类别】同门冬酰胺酶(埃希)。 【规格】(1)5000单位(2)1万单位 【贮藏】遮光,密闭,冷处保存。 |