本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按主成分外标法以峰面积计算，单个杂质不得过标示量的1.0%，杂质总量不得过标示量的5.0%，小于对照品溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林阿莫西林聚合物项下。 限度 按外标法以青霉素峰面积计算，并乘以校正因子0.1，含阿莫西林聚合物的量不得过标示量的0.2%。 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过16.0%。 溶岀度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经90分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.13mg的溶液。 对照品溶液 取阿莫西林对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.13mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林含量测定项下。 【类别】同阿莫西林。 【规格】按C16H19N3O5S计 （1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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