本品为9β -D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4 O5 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。 【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量，加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml），混匀，在水浴中加热约10分钟，即显绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。 【检查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水50ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。（供注射用） 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取肌苷对照品约10mg，加1mol/L盐酸溶液1ml，80℃水浴加热10分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，加水至50ml。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10∶90）为流动相；检测波长为248nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，肌苷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求；理论板数按肌苷峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（供注射用），或不得过0.2%（供口服用）（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。（供注射用） 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取肌苷对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】细胞代谢改善药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）肌苷口服溶液 （2）肌苷片 （3）肌苷注射液 （4）肌苷胶囊 （5）肌苷葡萄糖注射液 （6）肌苷氯化钠注射液 （7）注射用肌苷 |
医药数据
