【处方】满山红油50g 【制法】取满山红油，加入大豆油适量，混匀，制成软胶囊1000粒或500粒，即得。 【性状】本品为黄棕色透明的胶丸，内容物为黄棕色油状液体；有特异香气。 【鉴别】取本品内容物适量（约相当于满山红油0.1g），加正己烷5ml使溶解，加在硅胶柱（120～150目，3g，内径为1cm，用正己烷湿法装柱，上加无水硫酸钠3g）上，用正己烷50ml洗脱，弃去洗脱液，再用正己烷-乙酸乙酯（50∶1）50ml洗脱，收集洗脱液，作为供试品溶液。另取牻牛儿酮对照品，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（14∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】满山红油 取本品40粒，照挥发油测定法（通则2204甲法）测定，所得挥发油量按相对密度为0.940计算，即得。 本品每粒含满山红油应为标示量的90.0%～110.0%。 牻牛儿酮 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm），柱温130℃。理论板数按牻牛儿酮峰计算应不低于50000。 对照品溶液的制备 取牻牛儿酮对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物适量（约相当于满山红油0.1g），精密称定，置50ml量瓶中，加正己烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含满山红油以牻牛儿酮 (C15H22O）计，〔规格（1）〕不得少于10.0mg；〔规格（2）〕不得少于20.0mg。 【功能与主治】止咳祛痰。用于寒痰犯肺所致的咳嗽、咳痰色白；急、慢性支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次0.05～0.1g，一日2～3次。 【规格】（1）每丸含满山红油0.05g（2）每丸含满山红油0.1g 【贮藏】密封。 |
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