本品含茶苯海明（C24H28ClN5O3）应为标示量的90.0%～110.0%，含8-氯茶碱（C7H7ClN4O2）应为茶苯海明含量的43.4%～47.9%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加微温的乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海明40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含茶苯海明6μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见茶苯海明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，茶碱峰面积不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积的0.75倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格）中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取茶苯海明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取茶苯海明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算茶苯海明与8-氯茶碱的含量。 【类别】同茶苯海明。 【规格】（1）25mg （2）50mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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