品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。按每1mg硫酸鱼精蛋白中和肝素100单位计算,其效价应为标示量的90%~115%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】pH值应为2.5~3.5(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 应为270~320mOsmol/kg(通则0632)。 异常毒性 取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。 过敏反应 取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定。 细菌内毒素 照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】照硫酸鱼精蛋白生物测定法(通则1213)测定,即得。 【类别】同硫酸鱼精蛋白。 【规格】(l)5ml:50mg(2)10ml:100mg 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |