本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算，含C30H48O3应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在甲醇、植物油中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为60～63℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含14mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+68°至+72°。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸-乙醇（2:1）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集584图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取十一酸睾酮适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-异丙醇-水（40:40:20）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照品溶液 取十一酸睾酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。流动相为乙腈-异丙醇-水（43:43:14）；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】雄激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）十一酸睾酮软胶囊 （2）十一酸睾酮注射液 |
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