【处方】 地黄 91g 牡丹皮 46g 赤芍 46g 当归 46g 苦参 46g 金银花 46g 玄参 46g 牛蒡子 46g 蝉蜕 23g 白鲜皮 46g 防风 23g 大青叶 46g 红花 23g 【制法】 以上十三味，金银花、红花粉碎成细粉；其余地黄等十一味酌予碎断，用7倍量70%乙醇浸渍12小时，滤过，滤液备用；药渣再加70%乙醇适量，加热回流12小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒及粉末；味苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物3g，研细，加三氯甲烷20ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取白鲜皮对照药材1g，加乙醚10ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液及上述对照药材溶液各10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-丙酮（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与白鲜皮对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑；喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与丹皮酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （2）取本品内容物3g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品、牛蒡苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（18:3.5:0.6）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取苦参碱对照品、靛玉红对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10～20μl及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（16:6:1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与靛玉红对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以改良碘化铋钾试液，在与苦参碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物3g，研细，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品内容物1.5g，研细，加丙酮6ml，水1.5ml，振摇10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7:2:3:0.3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 赤芍、牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（12：88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.60mg。 苦参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20:80）（三乙胺调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为220nm；柱温30℃。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml和三氯甲烷30ml，密塞，轻轻摇匀，放置过夜，滤过，容器及残渣用三氯甲烷15ml分3次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】 清热凉血，养血润肤，祛风止痒。用于血热风燥型白疕和血虚风燥型白疕，症见皮疹为点滴状、基底鲜红色、表面覆有银白色鳞屑、或皮疹表面覆有较厚的银白色鳞屑、较干燥、基底淡红色、瘙痒较甚。 【用法与用量】 口服。一次5～7粒，一日3次。一个月为一疗程。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 |
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