【处方】 木香210g 砂仁210g 白术300g 陈皮300g 茯苓300g 半夏（制）300g 醋香附210g 枳实（炒）210g 豆蔻（去壳）210g 姜厚朴210g 广藿香210g 甘草90g 生姜90g 大枣150g 【制法】以上十四味，生姜、大枣切碎，分次加水煎煮，煎液滤过，备用。其余木香等十二味粉碎成细粉，过筛，混匀，用煎液泛丸，以总量5%的滑石粉-四氧化三铁（1：1）的混合物包衣，低温干燥，即得。 【性状】本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，味辛、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮、枳实）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（半夏）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁、豆蔻）。分泌细胞类圆形，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（醋香附）。非腺毛1～6细胞，壁有疣状突起（广藿香）。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2）取本品8g，研细，加石油醚（30～60℃）30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实对照药材、木香对照药材各0.5g，分别加石油醚（30～60℃）15ml，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含厚朴酚2mg、和厚朴酚1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μl，对照药材及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与枳实对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；置紫外光灯（254nm）下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色至紫蓝色斑点。 （3）取本品8g，照挥发油测定法（通则2204）提取，加环己烷3ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约1小时，放置30分钟后，取环己烷液作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（60：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯麟乙醇试液，放置片刻，置日光下检视，斑点渐变为橙红色。 （4）取本品9g，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，加无水硫酸钠6g，振摇3分钟，放置，取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液及对照品溶液各1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】陈皮、枳实 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（18：82）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮、枳实以橙皮苷（C28H34O15）计,不得少于5.0mg。 姜厚朴 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（60：38：2）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚60μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取3小时，提取液回收甲醇至适量，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】温中和胃。用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不舒、呕吐酸水、嘈杂不适、不思饮食、四肢倦怠。 【用法与用量】口服。一次9g，一日2次。 【贮藏】密封。 |
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