本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色的颗粒；味甜。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10袋，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用溶剂定量稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见法莫替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 取本品1袋，置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，充分振摇使法莫替丁溶解，用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每袋含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取法莫替丁对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在266nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm?250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以有关物质项下的流动相A为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。 溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同法莫替丁。 【规格】20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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