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替硝唑阴道片

    药品名称: 替硝唑阴道片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为类白色至淡黄色片。

    【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,加热至炭化,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

    (2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 酸度 取本品细粉约2.5g,加水50ml,搅拌使替硝唑溶解,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替硝唑0.12g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使替硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。

    【类别】 同替硝唑。

    【规格】 0.5g

    【贮藏】 遮光,密封保存。

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