地西泮注射液

药品名称： 地西泮注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品2ml，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.0~7.0（通则0631）。 颜色 取本品，与黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用甲醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液取 本品，用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见地西泮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取地西泮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按地西泮峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同地西泮。 【规格】2ml：10mg 【贮藏】遮光，密闭保存