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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

    药品名称: 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%;含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品40ml,至蒸发皿中,水浴上蒸发到1~2ml,移至试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品显钠盐鉴别(1)的反应和氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为4.0~7.0(通则0631)。

    硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液。

    对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见单硝酸异山梨酯有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。

    限度 供试品溶液色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

    重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。

    渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】单硝酸异山梨酯 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 见硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯项下。

    对照品溶液 取单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见单硝酸异山梨酯含量测定项下。

    氯化钠 精密量取本品20ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml,2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

    【类别】同单硝酸异山梨酯。

    【规格】(1)100ml:单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠0.9g(2)100ml:单硝酸异山梨酯25mg与氯化钠0.85g (3)250ml:单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠2.25g (4)250ml:单硝酸异山梨酯50mg与氯化钠2.25g

    【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

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