本品含丙谷胺（C18H26N2O4）应为标示量的95.0%～105％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，得结晶，105℃干燥1小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取丙谷胺对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺13.3μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在223nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使丙谷胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取丙谷胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液（30∶10∶60）为流动相；检测波长为223nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同丙谷胺。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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