本品含环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于环磷酰胺0.2g），用乙醚提取，滤过；滤液除去乙酷后，残渣照环磷酰胺项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品细粉适量（约相当于环磷酰胺0.25g），加水20ml，振摇使环磷酰胺溶解，滤过，滤液加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，不得过0.25ml。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于环磷酰胺0.2g），加三氯甲烷50ml，振摇15分钟使环磷酰胺溶解，滤过，蒸干滤液，加乙醇10ml使残渣溶解。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含环磷酰胺0.2mg的溶液。 色谱条件、测定法与限度见环磷酰胺有关物质项下。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于环磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超声10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见环磷酰胺含量测定项下。 【类别】 同环磷酰胺。 【规格】 50mg 【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。 |
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