本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。 (2)取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 (3)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液。 对照品溶液 取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。 色谱条件 采用硅胶HF254薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】pH值 应为6.0～7.6(通则0631)。 颜色 取本品，与黄色6号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。 游离碘 取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g)，用水稀释至10ml，照泛影酸项下游离碘的方法检查，应符合规定。 碘化物 取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g)，用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层。三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。 游离胺 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。 0.1%盐酸萘乙二胺溶液 临用新制。取盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml溶解后，用1，2-丙二醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液 取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g)，置50ml量瓶中，用水稀释至5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1 0ml与二甲基亚砜25ml，摇匀，置冰浴中放置5分钟，缓缓加入盐酸2ml，摇匀，放置5分钟，加2%亚硝酸钠溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加8%氨基磺酸溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%盐酸萘乙二胺溶液2ml，摇匀，将量瓶从冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分钟，时时振摇，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀。 空白溶液 取水5ml，置50ml量瓶中，照供试品溶液自“加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与二甲基亚砜25ml”起，同法制备。 测定法 以空白溶液作为空白，取供试品溶液5分钟内在470nm的波长处测定吸光度。 限度 吸光度不得过0.40。 葡甲胺 取本品，在25℃依法测定旋光度(通则0621)，结果除以24.9，即得供试品中含有葡甲胺(C7H17NO5)的浓度(g/ml)。含C7H17NO5应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%。 热原 取本品，依法检查(通则1142)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺6g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。 【类别】诊断用药。 【规格】(1）1ml：0.3g (2) 20ml：12g (3) 20ml：15.2g (4）50ml：30g (5) 50ml：32.5g (6) 100ml：60g (7) 100ml：65g (8) 200ml：130g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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