本品含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。 （2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm和294nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为6.0～7.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.2μg的溶液。 杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见左氧氟沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%，其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质（294nm）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 苯扎溴铵 如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含苯扎溴铵5μg的溶液。 对照品溶液 取苯扎溴铵对照品适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml和磷酸7ml，用水稀释至1000ml）（65:35）为流动相；检测波长为214nm；进样体积20μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%~120.0%。 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见左氧氟沙星含量测定项下。 【类别】喹诺酮类抗菌药。 【规格】5ml∶24.4mg（按C18H20FN3O4计） 【贮藏】密封，遮光，室温保存。 |
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