本品含硫酸奎尼丁[(C20H24N2O2)2?H2SO4?2H2O]应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于硫酸奎尼丁20mg),加水20ml,振摇,滤过,滤液照硫酸奎尼丁项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液约10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸奎尼丁0.2g),加醋酐20ml,加热使硫酸奎尼丁溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.10mg的(C20H24N2O2)2?H2SO4?2H2O。 【类别】同硫酸奎尼丁。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。 |