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替硝唑氯化钠注射液

    药品名称: 替硝唑氯化钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑

    (C8H13N3O4S)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品适量(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣置试管中,小火加热熔融,即产生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

    (2)取本品适量(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液10ml,即产生黄色沉淀。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (4)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】 pH值应为3.5~5.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见替硝唑有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过替硝唑标示量的0.5%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

    渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kg。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

    无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】 替硝唑 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。

    对照品溶液 取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。

    氯化钠 精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

    【类别】 同替硝唑。

    【规格】 (1)100ml:替硝唑0.2g与氯化钠0.9g

    (2)100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g

    (3)200ml:替硝唑0.4g与氯化钠1.8g

    (4)200ml:替硝唑0.8g与氯化钠1.8g

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

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