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氨茶碱注射液

    药品名称: 氨茶碱注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)应为氨茶碱标示量的13.0%~20.0%。

    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】取本品适量,照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】pH值 不得过9.6(通则0631)。

    颜色 取本品,应无色;如显色,取本品[规格(1)、(2)、

    (4)],或取本品适量[规格(3)],用水稀释制成每1ml中含氨茶碱0.125g的溶液,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每lml中约含氨茶碱2.5mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性 溶液取茶碱对照品和可可碱对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠1.36g,加水100ml使溶解,加冰醋酸5ml,再加水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(93:7)为流动相;检测波长为271nm;进样体积20μ1。

    系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按茶碱峰计算不低于5000,可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除相对茶碱峰的保留时间约为0.3之前的辅料峰与苯甲醇峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】无水茶碱照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液。

    乙二胺 精密量取本品适量(约相当于氨茶碱0.25g),加水50ml,摇匀,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。

    【类别】同氨茶碱。

    【规格】按C2H8N2(C7H8N4O2)2 ·2H2O计

    (l)2ml:0.125g(2)2ml:0.25g(3)2ml:0.5g(4)10ml:0.25g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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