本品含盐酸赛洛唑啉(C16H24N2?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄清液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸赛洛唑啉3mg),加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml,放置10分钟,加碳酸氢钠试液4ml,振摇后应显紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.6~6.6(通则0631)。 杂质Ⅰ 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,必要时用水稀释制成每1ml中含盐酸赛洛唑啉0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸赛洛唑啉有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ的色谱峰,其峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。 其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(通则0106)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸赛洛唑啉50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸赛洛唑啉对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性 要求见杂质Ⅰ项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸赛洛唑啉。。 【规格】(1)5ml∶2.5mg (2)5ml∶5mg (3)10ml∶5mg (3)10ml∶l0mg 【贮藏】密封保存。 |