本品含吲达帕胺（C16H16ClN3O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于吲达帕胺100mg），加丙酮40ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣适量，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，缓缓加热至近沸，放冷，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1~2滴，即产生棕红色沉淀。 （2）取鉴别（1）项下残渣适量，加氢氧化钠溶液（0.4→100）1~2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。 （3）取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取呵达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲达帕胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物置乳钵中，研磨，用乙醇分次转移至100ml量瓶中，囊壳用少量乙醇冲洗，洗液并入量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取吲达帕胺对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 见含量测定项下。计算出每粒的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20粒的内容物，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，混匀，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吲达帕胺对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在242nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同吲达帕胺。 【规格】2.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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