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盐酸萘替芬软膏

    药品名称: 盐酸萘替芬软膏
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸荼替芬(C21H21N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色软膏。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量(约相当于盐酸萘替芬4mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,超声使盐酸萘替芬溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取盐酸萘替芬对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154g,加水300ml溶解,加冰醋酸0.2ml,摇匀)-甲醇(30∶70)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同盐酸萘替芬。

    【规格】10g∶0.1g

    【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

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