本品含盐酸荼替芬(C21H21N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色软膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于盐酸萘替芬4mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,超声使盐酸萘替芬溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸萘替芬对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154g,加水300ml溶解,加冰醋酸0.2ml,摇匀)-甲醇(30∶70)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸萘替芬。 【规格】10g∶0.1g 【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。 |