本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明（C19H23ClN2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明2.5mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水（55∶35∶5∶5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色，立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。 颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氯米帕明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.25的峰外，与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸氯米帕明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。进样体积20μ1。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸氯米帕明。 【规格】2ml∶25mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
