本品含盐酸替扎尼定按替扎尼定（C9H8ClN5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至类白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加水10ml，振摇使盐酸替扎尼定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相使盐酸替扎尼定溶解并稀释制成每1ml中约含替扎尼定0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸替扎尼定有关物质项下。 限度 供试品溶液 色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg规格）、100ml量瓶（2mg规格）或200ml量瓶（4mg规格）中，加流动相适量，超声使盐酸替扎尼定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸替扎尼定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸替扎尼定对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定lμg（lmg规格）、2μg（2mg规格）或4μg（4mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替扎尼定2mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸替扎尼定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定20μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸替扎尼定含量测定项下。 【类别】同盐酸替扎尼定。 【规格】按C9H8ClN5S计（l）lmg （2） 2mg （3）4mg 【贮藏】密封保存。 |
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