本品为N，N-二甲基-10，11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂?-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C19H23ClN2·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。 本品在三氯甲烷或冰醋酸中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为190～196℃，熔距不得超过2℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。 （2）取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，用乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集842图）一致。 （4）取鉴别（2）项下乙醚提取的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液精 密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯醋酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液（330∶80∶50∶40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，氯米帕明峰与丙米嗪峰之间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml溶解，精密加0.01mol/L盐酸溶液5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.13mg的C19H23ClN2?HCl。 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸氯米帕明片 （2）盐酸氯米帕明注射液 |
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