本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在233nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍0.5g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸二甲双胍有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液20ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸二甲双胍对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同盐酸二甲双胍。 【规格】(1)0.25g(2)0.5g 【贮藏】密封保存。 |