本品含铝碳酸镁［Al2Mg6（OH）16CO3 · 4H2O］应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于铝碳酸镁 1g），加 2mol/L 盐酸溶液 20ml，振摇使铝碳酸镁溶解，滤过，滤液加水 30ml，煮沸，加甲基红指示液 2 滴，滴加氨溶液（15→100）至溶液显黄色，继续煮沸 2 分钟，滤过，续滤液做鉴别（2）用。取沉淀，用热 2%氯化铵溶液 50ml 洗涤，加 2mol/L 盐酸溶液 15ml 使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应（通则 0301）。 （2）取鉴别（1）项下的续滤液，摇匀，显镁盐的鉴别反应（通则 0301）。 【检查】制酸力? 采用溶出度与释放度测定法（通则 0931 第三法）装置。取含量测定项下的细粉适量（约相当于铝碳酸镁 0.5g），过 5 号筛，精密称定，置溶出杯中，取预热至 37℃的水 190ml，加少量水使细粉分散均匀，再一边振摇一边缓慢加入剩余的水，以每分钟 200 转的转速搅拌 1 分钟，精密加入预热至 37℃的盐酸滴定液（1mol/L）10ml，开始计时，在 10 分钟和 20 分钟时分别测定溶液（37℃）的 pH 值，均应为 3.0～4.2。再精密加入预热至 37℃的盐酸滴定液（1mol/L）6ml，继续搅拌 1 小时。用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至 pH 值 3.5。每 1g 铝碳酸镁消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于 260ml。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于铝碳酸镁 0.3g），加 7mol/ L盐酸溶液 2ml，摇匀，加水 10ml，水浴加热 15 分钟，放冷，加水 150ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）50ml，加甲基红指示液 2 滴，逐滴加入 1mol/ L氢氧化钠溶液中和至溶液显橙黄色，水浴加热 30 分钟，放冷，加乌洛托品 3g 与二甲酚橙指示液 1ml，逐滴加入 1mol/L 盐酸溶液至溶液显黄色，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄色转变为紫红色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于 15.09mg 的 Al2Mg6（OH）16CO3 · 4H2O。 【类别】同铝碳酸镁。 【规格】0.5g 【贮藏】密封保存。 |
医药数据
