C63H88CoN14O14P 1355.38 本品为Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。 【性状】 本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭；引湿性强。 本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%1-亚硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15～3.45。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。 【检查】 溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取维生素B12约25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml与0.05mol/L盐酸溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.028mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（26：74）为流动相；检测波长为361nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，应出现维生素B12峰与一个降解产物峰（相对保留时间约为1.4），二峰之间的分离度应大于2.5。灵敏度溶液色谱图中，主峰的信噪比应大于3。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 假维生素B12 取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚-四氯化碳（1：1）5ml，充分振摇1分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（1→7）5ml，充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液［取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.15ml，加水至250ml］比较，不得更深。 干燥失重 取本品约50mg，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（通则0831）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 【类别】 维生素类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）维生素B12注射液（2）维生素B12滴眼液 |
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