本品为N，N-二乙基-N‘-2-茚满基-N‘-苯基-1，3-丙二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H30N2?HC1应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在水或乙醇中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为126.5～130℃。 【鉴别】（1）取本品适量，加2%枸椽酸的醋酐溶液（临用新制）10滴，置水浴上加热数分钟，溶液显樱红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集829图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.60g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。 溶液的澄清度 取本品0.60g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-10%四丁基氢氧化铵溶液（40:60:2）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为258nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按阿普林定峰计算不低于3000，阿普林定峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰的信噪比应不小于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 供试品溶液 取本品约0.25g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加水10ml使溶解，密封。 对照品溶液 取乙酸乙酯适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含乙酸乙酯0.125mg的溶液，精密量取10ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氧丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为70℃；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙酸乙酯的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸阿普林定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿普林定0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗心律失常药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸阿普林定片 |
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