本品含维生素C(C6H8O6)与维生素C钠(C6H7O6Na)按维生素C计,应为标示量的93.0%~107.0%。 【处方】 维生素C 250g 维生素C钠 281g(相当于维生素C250g) 辅料 适量 制成 1000片 【性状】 本品为白色片;味酸。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于维生素C总量 0.2g),加水10ml,振摇使维生素C与维生素C钠溶解,滤过,取滤液5ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于维生素C总量10mg),加水10ml,振摇使维生素C与维生素C钠溶解,滤过,取滤液。 对照品溶液 取维生素C对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯-乙醇-水(5:4:1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,立即(1小时内)置紫外光灯下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取鉴别(1)项下的滤液,应显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素C总量0.3g),置100ml量瓶中,加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量,振摇使维生素C与维生素C钠溶解并稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。 【类别】 同维生素C。 |