本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素（C57H89N19O21S2 ? nHCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】取本品，照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸平阳霉素有关物质项下。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 铜盐 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定（约相当于盐酸平阳霉素15mg），置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，加入3%阿拉伯胶溶液0.4ml，摇匀，再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、空白溶液、测定法与限度 见盐酸平阳霉素铜盐项下。 干燥失重与细菌内毒素 照盐酸平阳霉素项下的方法检查，均应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液（8mg规格定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液）。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸平阳霉素含量测定项下。 测定法 见盐酸平阳霉素含量测定项下。求出10瓶的平均含量。 【类别】同盐酸平阳霉素。 【规格】（1）4mg （2）8mg 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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