本品含盐酸司来吉兰（C13H17N ? HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸司来吉兰1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸司米吉兰有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有盐酸甲基安非他明峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得大于盐酸司来吉兰标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。 S-异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸司来吉兰20mg），置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml与正丁胺10μg，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸司来吉兰S-异构体项下。 限度 供试品溶液色谱图中如显S-异构体的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液适量，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸司来吉兰对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸司来吉兰25mg），加流动相使盐酸司来吉兰溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸司来吉兰含量测定项下。 【类别】同盐酸司来吉兰。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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