本品为双-（4-氟苯基）甲基］-4-（2-丙烯基-3-苯基）哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C26H26F2N2·2HCl应为99.0%～101.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加乙醇3ml，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。 （2）取本品约6mg，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1ml中含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。 （4）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品0.25g，加水20ml，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为1.5～3.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5∶2∶3）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液 取盐酸氟桂利嗪适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75∶25）为流动相；检测波长为253nm；进样体积20μ1。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000，氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，以第二突跃点所消耗滴定液的体积计算，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。 【类别】 血管扩张药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）盐酸氟桂利嗪片（2）盐酸氟桂利嗪分散片 （3）盐酸氟桂利嗪胶囊 |
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