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锝双半胱氨酸注射液

    药品名称: 锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为锝[99mTc]标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【制法】(1)一步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。

    (2)二步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10分钟,即得。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,其半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。

    (2)在放射化学纯度项下记录的色谱图中,Rf值为0.5~0.7处有放射性主峰。

    【检查】pH值应为8.5~11.0(通则1401)。

    细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射化学纯度】取本品适量(约20000计数/分钟),以丙酮-水-氨水(9:3:1)(V/V)的混合溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,锝[99mTc]双半胱氨酸的Rf值为0.5~0.7,其放射化学纯度应不低于90%。

    【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。

    【类别】放射性诊断用药。

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