本品含盐酸金霉素（C22H23ClN2O8?HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为黄色眼膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品约2.5g（相当于盐酸金霉素12.5mg），精密称定，置分液漏斗中，加石油醚（沸程90～120℃）30ml，振摇使基质溶解，再精密加入0.01mol/L盐酸溶液50ml，振摇约15分钟，静置分层，取水层，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液（1） 取盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品各适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含20μg与15μg的溶液。 对照品溶液（2）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸金霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含4-差向金霉素不得过标示量的6.0%，含盐酸四环素不得过标示量的8.0%，其他杂质总量按外标法以4-差向金霉素计算，不得过标示量的1.5%，小于对照品溶液（2）主峰面积0.25倍的峰忽略不计。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液 取盐酸金霉素对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸金霉素含量测定项下。 【类别】同盐酸金霉素。 【规格】0.5% 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。 |
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