本品含奥卡西平（C15H12N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于奥卡西平0.1g），加硝酸2ml，置水浴上加热，即显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，用甲醇制成每1ml中含奥卡西平20μg 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与305nm的波长处有最大吸收，在248nm与281nm的波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于奥卡西平40mg），置20ml量瓶中，加乙腈8ml，超声使奥卡西平溶解，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥卡西平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。避光操作。 溶出条件 以0.6%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取奥卡西平对照品约33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积10μl 。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥卡西平20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使奥卡西平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥卡西平含量测定项下。 【类别】 同奥卡西平。 【规格】 0.3g 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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