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磷酸钠盐注射液

    药品名称: 磷[32P]酸钠盐注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为磷[32P]酸钠盐的灭菌溶液(主要含Na2H32PO4)。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,按质量吸收系数法(通则1401)测定质量吸收系数,本品与32P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较,相对误差应不大于±5%。

    (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.7处有放射性主峰。

    【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则1401)。

    含磷量 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品,即得。

    对照溶液 称取磷酸二氢钾22.0mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀(每1ml中含磷约10ug)。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml,分别置5ml量瓶中,不断摇动下分别依次加矾酸铵试液0.5ml、钼酸铵试液0.5ml与70%高氯酸溶液1ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,30分钟后,在420nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    限度 每1ml中含磷量不得过10mg。

    细菌内毒素 取本品适量,依法检查(通则1143),每1ml含内毒素的量应小于15EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品的放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他γ杂质核素总量不高于0.001%。

    【放射化学纯度】取本品适量,以丙酮-水-浓氨溶液-三氯醋酸(60ml:20ml:0.5ml:2.5g)为展开剂,色谱纸预先用2%氯化铵溶液浸泡1~2分钟,取出,置100℃干燥(在干燥器中保存),照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,磷[32P]酸钠的Rf值约为0.7,其放射化学纯度应不低于95%。

    【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq。

    【类别】放射性药。

    【规格】(l)185MBq (2)370MBq(3)925MBq

    (4)1850MBq

    【贮藏】置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

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