本法系依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固的原理,将供试品和人纤维蛋白原混合,观察是否产生凝块,以此判定供试品是否具有凝血酶活性。 试剂 (1)0.5%纤维蛋白原溶液 用0.85%~0.90%氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原溶液稀释成每1ml含5mg的溶液。 (2) 人凝血酶溶液 用0.85%~0.90%氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成每1ml中含0.5IU的溶液。 测定法 取供试品0.2ml,加0.5%纤维蛋白原溶液0.2ml,37℃放置24小时,观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次,同时做阴性对照及阳性对照。 (1) 阴性对照 用0.2ml 0.85%~0.90%氯化钠溶液替代供试品,同法操作。 (2) 阳性对照 用0.2ml凝血酶溶液(每1ml含0.5IU)替代供试品,同法操作。 结果判定 阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出,阳性对照有凝块或纤维蛋白析出,则试验成立。肉眼观察供试品应无凝块或纤维蛋白析出。 【附注】含肝素的供试品应根据肝素含量,用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素(按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行),再取供试品照上述方法检查。 |