本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~120.0%。 【性状】本品为白色冻干块状物。 【鉴别】取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。 【检查】酸度 取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水2ml使溶解，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色或几乎无色。 胰蛋白酶 照糜蛋白酶项下的方法测定，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。 干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于8.0%（通则0831）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。 降压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（通则1145），剂量按猫体重每1kg注射100单位，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品5支，分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12~16单位的溶液。 底物溶液与测定法 见糜蛋白酶效价测定项下。 【类别】同糜蛋白酶。 【规格】（1）800单位（2）4000单位 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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