涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中,涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。 涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、涂膜剂用时涂布于患处,有机溶剂迅速挥发,形成薄膜保护患处,并缓慢释放药物起治疗作用。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。 二、涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等;增塑剂有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等;溶剂为乙醇等。必要时可加其他附加剂,所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。 三、涂膜剂应稳定,根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。 四、除另有规定外,应采用非渗透性容器和包装,避光、密闭贮存。 五、除另有规定外,涂膜剂在启用后最多可使用4周。 六、涂膜剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。 除另有规定外,涂膜剂应进行以下相应检查。 【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【无菌】除另有规定外,用于烧伤[除程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°外)]、严重创伤或临床必须无菌的涂膜剂,照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 |