【处方】杜仲叶（盐炒）108g 盐补骨脂81g 续断81g 当归108g 炒白术81g 牛膝81g 肉桂27g 乳香（制）27g 狗脊（制）81g 赤芍43g 泽泻54g 土鳖虫（酒炒）43g 【制法】以上十二味，取泽泻、赤芍、肉桂与当归43g、续断27g，粉碎成细粉，过筛，混匀。剩余的当归粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，进行渗漉，乳香用90%乙醇作溶剂，进行渗漉，分别收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，混匀；将剩余的续断与其余杜仲叶（盐炒）等七味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏。上述稠膏与粉末混匀，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣或糖衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显褐色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径7～41μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶（赤芍）。石细胞类圆形或长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。 （2）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇80ml，冷浸30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振摇提取，弃去乙醚液，水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去洗涤液，正丁醇液再用氨试液40ml洗涤，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取川续断皂苷Ⅵ对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，冷浸30分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7）（35∶65）为流动相；柱温35℃；检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素12μg、异补骨脂素6μg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，冷浸1小时，超声处理（功率400W，频率50kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】补肾活血，强筋止痛。用于肾阳不足、瘀血阻络所致的腰痛及腰肌劳损。 【用法与用量】用盐水送服。一次6片，一日3次。 【注意】孕妇禁用；阴虚火旺及有实热者慎用。 【规格】（1）薄膜衣片每片重0.35g （2）糖衣片（片心重0.35g） 【贮藏】密封。 |
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