[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

磷酸可待因

    药品名称: 磷酸可待因
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水合物。按干燥品计算,含C18H21NO3·H3PO4不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色细微的针状结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显酸性反应。

    本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醍中极微溶解。

    【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加水4ml溶解后,在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,过滤;沉淀用水洗净,在105。干燥1小时,依法测定(通则0612),熔点为154~1580。

    (2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,滴加氨试液使成碱性,不得生成沉淀。

    (3)取本品约1mg,置白瓷板上,加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变蓝色。

    (4)取鉴别(1)项下的沉淀,其红外光吸收图谱应与可待因的对照图谱(光谱集92图)一致。

    (5)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】 酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品0.40g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    氯化物 取本品0.10g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

    硫酸盐 取本品0.20g,依法检查(通则0802),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

    对照品溶液 取吗啡对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液0.2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.03mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.5)-甲醇(60∶10)为流动相;检测波长为230nm;进样体积10μl。。

    系统适用性要求 对照溶液色谱图中,理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000,吗啡峰与磷酸可待因峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与吗啡峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中磷酸可待因峰面积的2.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中磷酸可待因峰面积的5倍(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为5.0%~7.5%(通则0831).

    【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg的C18H21NO3·H3PO4。

    【类别】 镇痛药,镇咳药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 (1)磷酸可待因片(2)磷酸可待因注射液(3)磷酸可待因糖浆

招商信息

其它药品推荐

相关资讯

    长化氨酚待因片(Ⅰ)片说明书
    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。长化氨酚待因片()片说明书文字版适应症本品为中等强度镇痛药。适用于手术后疼痛骨折中度癌症疼痛骨关节疼痛牙痛头痛神经痛全身痛软组织损伤及痛经等。主要成分本品为复方制剂,其组分为每片含对乙酰氨基酚(),含磷酸可待因()。用法用量口服成人,一次片,一日次;中度癌症疼痛一次片,一日次。岁儿童一次片,一日次(一日不超过片)。详情见实体版说明书。长化氨酚待因片()片说明书图片版长化氨酚待因片()片外包装长化氨酚待因片()片生产厂家长春大政药业科技有限公司是长春
    2023/9/11 14:47:07

    长化氨酚待因片(Ⅰ)片说明书

    太极苯唑西林钠片说明书
    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。太极苯唑西林钠片外包装太极苯唑西林钠片外包装太极苯唑西林钠片外包装太极苯唑西林钠片说明书成分本品主要成分为苯唑西林钠。性状本品为糖衣片或包衣片,除去包衣后显白色或类白色。适应症本品主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的各种感染,包括败血症呼吸道感染脑膜炎软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。规格。用法用量口服。一次片,一日次。儿童按体重每一千克每日口服,分次服用。轻中度肾功能减退患者不需调整剂量,严重肾功能减退患者应
    2022/12/5 11:39:17

    太极苯唑西林钠片说明书

    江西发布检查计划:这些企业、品种重点监管
    月日,江西省药监局发布了《年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,对重点企业重点品种的监管进行了明确。重点企业监管()对含注射剂或第二类精神药品制剂的药品生产企业,每半年检查不少于一次。()对疫情防控用药的生产企业,检查不少于一次。()对年存在以下情况的企业,检查不少于一次公告不合格批次较多企业被风险警示企业被收回药品证书的企业。()对近三年涉及出口业务的药品生产企业,检查不少于次。()对年未接受省级监督检查的药品生产企业,检查不少于次。重点品种监管()血液制品生物制品注射剂等无菌药品及二类精
    2020/4/10 9:15:03

    江西发布检查计划:这些企业、品种重点监管

    开办连锁药店 省内至少10家门店
    开办连锁药店,除满足其它条件外,至少需在省内具有家以上(含家)自行开办的连锁门店,同时还需面临更严监管。月日,湖北省药监局发布《关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告(年第号)》(以下简称《通告》),关于连锁药店的审批及监管做出相关规定。开连锁,省内至少家门店根据《通告》,开办药品零售连锁企业(含药品经营许可证换发),除符合新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外,应当具备以下条件在省内具有家以上(含家)自行开办的连锁门店。连锁企业在总部设配送中心的,其仓库使用面积不得少
    2019/12/27 9:23:37

    开办连锁药店 省内至少10家门店

    药店新规:10项监管重点发布(连锁至少10家门店)
    药店想发展壮大开办连锁企业门店数至少需家,除此外,日常检查还需面临更严格的监管态势。近日,湖北省药监局发布了《关于规范药品零售连锁企业经营许可加强监督管理工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》)。《通知》明确指出新开办药品零售连锁企业,必须在省内具有家以上经当地市县市场监管局(行政审批局)验收并发证的下属直营门店。连锁企业在总部设配送中心的,其仓库使用面积不得少于平方米。其中经营冷藏药品的。其中经营冷藏药藏药品的,冷库容积不少于。除此外,零售连锁企业在日常的监督检查中,也同样面临着更严格的
    2019/12/11 9:20:29

    药店新规:10项监管重点发布(连锁至少10家门店)

    多省发文:大批门店负责人 不用执业药师了
    多省发文,不再强调一家门店负责人由一名执业药师担任。比如湖北连锁所有门店负责人只用人担任;安徽新疆则直接不用执业药师担任。多省发文大批门店负责人不用执业药师了近日,湖北省药监局发布了《关于规范药品零售连锁企业经营许可加强监督管理工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》)。《通知》指出,新开办的药品零售连锁企业,可由总部指定一名具备执业药师资格的管理人员统一担任下属门店的企业负责人,也可由注册在下属门店的执业药师担任本店负责人。按照《通知》,这也表示,所有连锁门店都不用每家配备一名执业药师担任
    2019/12/10 9:11:23

    多省发文:大批门店负责人 不用执业药师了

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。